510k图片(510K指的是什么)

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510k原名叫做"Pre-marketNotification"，简称PMN。因为510k是美国FDA规定的一种途径，通过该途径，生产者可以在没有进行全面的严格临床试验的情况下，获得FDA的批准，使得医疗器械能够上市销售。而在1984年之前，这种途径的名称为"Pre-marketNotification"。值得一提的是，虽然名称发生了变化，但510k的原理和规定并没有改变。

510k原名叫做"Pre-marketNotification"，简称PMN。

因为510k是美国FDA规定的一种途径，通过该途径，生产者可以在没有进行全面的严格临床试验的情况下，获得FDA的批准，使得医疗器械能够上市销售。

而在1984年之前，这种途径的名称为"Pre-marketNotification"。

值得一提的是，虽然名称发生了变化，但510k的原理和规定并没有改变。

应该说510k有没有大小之分？不是之比。这样看玩牌的人怎么规定的。这是一种扑克牌玩法里面的规定。所谓510K就是用扑克牌里面数字5，10，K三张组成的。因为扑克牌每个数字都有四种花色。所以510K一般分成杂色和同色（纯色）。一般规定纯色的大。而且规定花色大小顺序是黑桃??红桃??方块??梅花??。所以510K有大小之分。

5.10.k里没有王，也没有天炸。从大到小的顺序是这样的：黑桃正5.10.K>红桃正5.10.K>梅花正5.10.K>方片正5.10.K>副5.10.K。其中所有的副510K的大小相同。炸dan：张数相同，则按牌点数确定大小，否则牌张数越多越大；由四张以上牌组成的炸dan大于5.10.K三张牌组成的炸dan。

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；

而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

OK，本文到此结束，希望对大家有所帮助。